Druckgase
Unser Prüfdienst-Team ist speziell für die Durchführung von Messungen geschult und stellt somit sicher, dass Ihre Systeme immer den aktuellen Anforderungen der Arzneibücher USP, Pharm. Eur. oder Normen entsprechen.
Wir bieten Messungen in Prozessgassystemen gemäß ISO-Reihe 8573 bzw. Partikel- und Keimgehalt Auswertung entsprechend EG-Leitfaden oder FDA bzw. Ph. Eur. an
Die Reduktion von Partikelanzahlkonzentrationen in definierten Größenspektren spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle für die Einhaltung regulatorischer aber auch firmenspezifischer Spezifikation. Jedoch werden dabei häufig Prozessgase außer Acht gelassen, aber genau diese werden oft produktberührend verwendet und strömen in Reinräume aller Reinheitsklassen. Somit entsteht zwangläufig die Forderung, Prozessgase auf Partikelgehalte zu prüfen, da diese potentiell die Reinraumklassen und letztlich die Produktqualität gefährden kann.
DPhE prüft für Sie mittels einer eigenentwickelten Entspannungskammer und nachgeschaltetem optischen Partikelzähler den Partikelgehalt in Prozessgasen gemäß EG-Leitfaden bzw. DIN EN ISO 14644-1.
Wasser bildet die optimale Grundlage zum Wachstum von unerwünschten mikrobiologischen Kontaminationen. Gerade Druckgase sind von den nationalen und internationalen Pharmakopöen hinsichtlich des Feuchtegehalts mit einer maximalen Konzentration von 67 ppmV sehr streng definiert. Ebenso definiert die ISO 8573 Klassen entsprechend dem Drucktaupunkt, dabei ist auf die Abhängigkeit des anstehenden Leitungsdruckes zu achten und sollte immer auf einen fest definierten Leitungsdruck bezogen werden. Die Spezifikation der Arzneibücher erfordert ein hochauflösendes Prüfmittel und eine sorgfältige Durchführung der Messung.
DPhE verfügt über ein gemäß NIST kalibriertes Hygrometer mit dessen Hilfe unsere Experten noch bei Ihnen vor Ort den genauen Feuchtegehalt bestimmen. Zusätzlich werden dadurch Umrechnungen in firmenspezifische Feuchtegrößen und ISO 8573 ermöglicht.
Weitere Informationen zum Feuchtegehalt erhalten Sie hier
Neben dem Feuchtegehalt wird bei Verwendung pharmazeutischer Druckluft auch Öldampf spezifiziert. Die europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) legt eine maximale Konzentration von 0,1 mg/m³ Druckluft zugrunde, die ISO 8573 geht über Klassendefinition. Hintergrund ist die Bereitstellung der Druckluft mittels Verdichter und der somit einhergehenden potentiellen Gefahr Schmierstoffe des Verdichters in die aufbereitete Druckluft einzubringen.
DPhE verwendet dafür eine eigens entwickelte Vorrichtung die unter kontrollierten Parametern ein definiertes Probenahmevolumen ermöglicht. Dabei wird die Druckluft über Aktivkohle geleitet und potentieller Öldampf adsorbiert. Anschließend wird der Gehalt an Mineralölkohlenwasserstoffe (C6-C40) im Analytiklabor durch Desorption und GC-MS ermittelt.
Bei Verwendung pharmazeutischer Druckgase als Prozessluft müssen diese die mikrobiologischen Grenzwerte der Umgebungsbedingungen / Reinheitsklassen erfüllen. Speziell bei Produktberührung gelten die Anforderungen des EG-Leitfadens.
DPhE verfügt über einen Keimsammler zur Beaufschlagung eines definierten Probenahmevolumens auf Agarplatten. Diese werden nach der Probenahme zur weiteren Behandlung und Auszählung an die Mikrobiologie weitergeleitet und anschließend bewertet.
Weitere Informationen zur Mikrobiologischen Beprobung erhalten Sie hier
Neben Spezifikationen wie Feuchte- oder Öldampfgehalt werden auch die eindeutige Identifikation und der Reinheitsgrad des Gases definiert. Speziell pharmazeutischer Stickstoff wird in der Ph. Eur. mit einer Reinheit von min. 99,5 % definiert wobei restliche Spurengase ebenfalls maximale Grenzwerte besitzen. Zu diesen gehören Kohlenstoffmonoxid, Kohlenstoffdioxid, Argon und Sauerstoff.
DPhE kann entsprechend den Anforderungen der Ph. Eur. Stickstoff mittels mobilen Gaschromatographen eindeutig identifizieren und die Gehalte von CO, CO2 und Ar exakt bestimmen. Der Sauerstoffgehalt wird mittels einer elektrochemischen Messzelle ppmV-genau bestimmt.