Wir prüfen Ihre Räume
Wir prüfen Ihre Räume
Dohm Pharmaceutical Certification führt für Sie Qualifizierungs- und Wartungsmessungen in Reinräumen und Anlagen durch. Dazu verwenden wir unsere eigenen auf nationale Normale rückführbar kalibrierten Prüfmittel.
Unser Leistungsspektrum im Überblick:
Der Raumluftwechsel ist ein kritischer Parameter in Reinräumen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Aus diesem Wert lässt sich die theoretische Geschwindigkeit einer Reduzierung von möglichen Partikelkontaminationen in entsprechenden Bereichen ableiten. Je kritischer ein Prozess hinsichtlich solcher Kontaminationen eingestuft wird, umso höher wird der Raumluftwechsel gewählt.
Der notwendige Raumluftwechsel (1/h) in pharmazeutischen und biotechnologischen Reinräumen wird durch einen definierten Volumenstrom (m³/h) der Zuluftauslässe gewährleistet. Zur Bestimmung des Zuluftvolumenstroms in Ihren Räumlichkeiten verwenden wir, gemäß DIN EN ISO 14644, entweder eine Volumenstrommesshaube oder ein Hitz-Draht-Anemometer, abhängig von den bei Ihnen gegebenen räumlichen Voraussetzungen.
Die Volumenströme aller Luftauslässe eines Raumes geteilt durch dessen Volumen ergeben dessen Raumluftwechsel. Unser Team von Prüfdienstexperten führt die Messungen mit kalibriertem Equipment bei Ihnen durch und ermittelt ob der Raumluftwechsel in Ihren Räumen den Anforderungen entspricht.
Weitere Informationen zu Raumluftwechsel und Volumenstrom erhalten Sie hier:
Um den Anspruch höchster Luftreinheit zu erreichen, wird in Reinräumen der Reinheitsklasse A gemäß EU-GMP (Annex 1:2009) das Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungsströmung (TAV) angewendet. Dabei wird eine gleichgerichtete, turbulenzarme Strömung über den gesamten Querschnitt eines meist abgegrenzten Bereiches erzeugt. Die Geschwindigkeit der Strömung ist gleichförmig und strömt auf nahezu parallelen Stromlinien in den Reinraum. Ziel unserer Untersuchungen ist es, den Betrag der Strömungs-geschwindigkeit und die Gleichmäßigkeit der Strömung messtechnisch zu erfassen.
Zur Bestimmung der TAV setzen wir ein Hitz-Draht-Anemometer ein (Durchführung und messtechnische Ausstattung gemäß DIN EN ISO 14644).
Unsere Experten ermitteln die Strömungsgeschwindigkeit des Luftauslasses und berechnen die Standardabweichung, um ein Maß für die Gleichmäßigkeit der Strömung in Ihren Räumen zu erhalten.
Schwebstofffilter (HEPA-Filter – High Efficiency Particulate Airfilter) sind die wichtigsten Bestandteile von raumlufttechnischen Anlagen zur Gewährleistung einer partikelarmen Atmosphäre in Reinräumen der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Der Einsatz erfordert Filter, deren Plenum und Dichtsitz integer und einwandfrei ist. Aus diesem Grund wenden wir von DPhE einen sogenannten Filterlecktest an, der den Nachweis über die geforderten Eigenschaften erbringt.
Mit Hilfe von optischen Partikelzählern führen unsere Prüfdienstexperten die Tests, gemäß DIN EN ISO 14644, durch und ermitteln so für Sie ob die Atmosphäre den Akzeptanzkriterien der Filterklasse in Ihren Räumen entspricht
Reinräume im pharmazeutischen Bereich werden anhand des Reinheitsgrades der Raumluft klassifiziert. Der Nachweis der Reinheitsklasse wird in verschiedenen Normen und Richtlinien gefordert (z.B. ISO 14644 und EG-Leitfaden).
Wir von DPhE klassifizieren Ihre Räume durch die Messung der Partikelkonzentration in der Raumluft. Unser DPhE Expertenteam verwendet ausschließlich kalibriertes Messequipment für die Analysen Ihrer Räume. Die Einteilung bzw. die Klassifizierung luftgetragener Partikel in einem Bereich / Reinraum erfolgt in 1/m³ und wird mit den Tabellen in den Regelwerken verglichen und entsprechend zugeordnet. Wir führen die Messungen gemäß ISO 14644 für Sie durch, bewerteten die Ergebnisse und bereiten sie entsprechend Ihrer Dokumentation auf.
Weitere Informationen zu Reinheitsklassen erhalten Sie hier:
Die Erholzeitmessung wird in Bereichen turbulenter Mischströmung im Rahmen von Neuqualifizierungen und technischen Änderungen erforderlich. ISO 14644-3 beschreibt die Anforderungen und das Messverfahren welches DPhE für Sie entsprechend umsetzt und anwendet.
DPhE geht dabei in der Regel so vor, dass zunächst die kumulative Partikelanzahlkonzentration im Raum künstlich bei laufender RLT-Anlage mit Hilfe eines Partikelgenerators erhöht wird. Im Rahmen der Messkampagen ziehen wir die definierten Partikelgrößen die auch zur Definition der Reinheitsklassen gemäß EG-Leitfaden beschrieben werden heran. Die Raumluft wird in einem Verhältnis von 1:100 oder 1:10 gegenüber der definierten Reinheitsklasse der Umgebung mit Aerosol angereichert. Anschließend wird durch den Einsatz eines Optischen Partikelzählers (OPZ) die Freispülzeit des Raumes in Abhängigkeit der Partikelanzahlkonzentration aufgezeichnet. Die Aus- und Bewertung der aufgezeichneten Daten und Messungen erfolgt von DPhE numerisch und graphisch für Ihre Dokumentation.
DPhE überprüft für Sie an Ihrem Standort die geforderten Umgebungsparameter im Reinraum und der Umgebung Ihrer Anlage. Produktschutz vor Personenschutz ist in der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche ein Kriterium für optimale Produktionsbedingungen. DPhE überprüft natürlich auch die Behaglichkeitskriterien gemäß DIN 13779:2007 sowie die geltenden Arbeitsstättenrichtlinien für das eingesetzte Personal.
Die Arbeitsumgebung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie kann durch diverse Maschinen, Einrichtungen und Geräte mit „Lärm“ belastet sein. Verschiedene Lärmschutzmaßnahmen werden daher ergriffen, um die Mitarbeiter vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu schützen. Für die entsprechenden Untersuchungen wird ein Schallpegelmessgerät eingesetzt. Die Messungen werden in einem vorher festgelegten Abstand zu „Lärmquellen“ im zu bewertenden Bereich durchgeführt.
Mit Hilfe von Schallpegelmessungen erbringen wir von DPhE für Sie den Nachweis, dass die Lärmbelastung Ihrer Arbeitsumgebung den Vorgaben des Arbeitsschutzes entspricht.
Raumdruckdifferenzen
Zweck der Prüfung des Raumdifferenzdrucks ist die Nachprüfung der Fähigkeit des Reinraumsystems, den festgelegten Differenzdruck zwischen der Anlage und ihrer Umgebung zu halten. Die Prüfung des Raumdifferenzdrucks sollte durchgeführt werden, nachdem die Einrichtung die Abnahmekriterien hinsichtlich Luftströmungsgeschwindigkeit oder Luftvolumenstrom, Gleichförmigkeit der Strömung und weiterer anzuwendender Prüfungen erfüllt hat. DPhE führt für Sie diese Messungen gemäß der ISO 14644 aus, bewertet und dokumentiert diese.
Filterdruckdifferenzen
Die Filterdruckdifferenzen sind ein Maß für das freie Durchströmen der Filterfläche in Abhängigkeit des Volumenstromes / Luftdurchsatzes. Die Aufnahme des Anfangsdruckverlustes sollte nach Installation bzw. Inbetriebnahme erfolgen und in eigens definierten Abständen überprüft werden. Die Ergebnisse der Überprüfung können als unterstützendes Indiz für die Zusetzung bzw. zunehmende Blockade des Filtermediums (Anströmseite) dienen. Dies kann u.a. durch defekte Vorfilteranlagen und oder Beschädigungen am Kanalnetz zusätzlich beeinflusst werden. Diese eventuell auftretenden Beschädigungen oder Fehlfunktionen können u.a. durch unsere Messungen verifiziert werden